Im Gespräch mit den Fachexperten von Karl Storz ging es vor allem um die immer schwieriger werdende Situation für Medizintechnikfirmen auf dem Weltmarkt. Insbesondere wurde die europäische Richtlinie "Medical Device Regulation" (MDR) diskutiert, die für Medizintechnikfirmen einen enormen bürokratischen Mehraufwand bedeutet.
Mögliche Folgen gehen sogar so weit, dass Produkte, die bisher in kleinen Stückzahlen für spezielle Anwendungen hergestellt wurden, gar nicht mehr angeboten werden können.
Kurzum: Aufwand und Kosten stehen bei kleinen Mengen in keinem Verhältnis mehr zum Ertrag. Die Verordnung der Europäischen Union (EU) gilt auch für Produkte wie Kontaktlinsen oder Implantate und wird von sogenannten „Benannten Stellen“, wie zum Beispiel dem TÜV, überprüft. Dafür werden unzählige Fachkräfte benötigt – ein Problem, vor dem Branchenverbände schon früh warnten: Die MDR bringt lange Wartezeiten für die Hersteller bis sie die Zertifizierungen bekommen, um ihre Produkte weiterhin verkaufen oder neu auf den Markt bringen zu können. Leidtragende sind die Patientinnen und Patienten in der EU, betonten die Vertreter von Karl Storz gegenüber dem grünen Politiker.
Ein großes Ärgernis für die medizintechnischen Unternehmen ist es zudem, dass allen Produkten nach wie vor Gebrauchsanweisungen in Papier beigelegt werden müssen. Für eine chirurgische Pinzette seien es locker 500 Seiten Papier, da es alle EU-Amtssprachen zu berücksichtigt gilt. Trotz Digitalisierungsstrategie der EU und Green Deal setzt die EU zum Unverständnis vieler Firmen bis auf wenige Ausnahmen weiterhin auf Papier. Ärztinnen und Ärzte würden laut Medizintechnik-Branche eine Digitalisierung ebenfalls sehr begrüßen, aber bisher gibt es damit kein Durchkommen in den Reihen der Politik.
Dr. Martin Leonhard von Karl Storz brachte es auf den Punkt: „Ein aufwändiger und zeitintensiver Zulassungsprozess vor der Markteinführung, übermäßig restriktive Regulierungen, die Innovationen gerade bei Nischenprodukten behindern und unverhältnismäßige Anforderungen an klinische Daten – das alles sind Punkte, die der heimischen Medizintechnik große Steine in den Weg legen.“ Zu befürchten sei daher eine Abwanderung der Produktion und Entwicklung in Länder, in denen die Regulierungen anders gehandhabt werden, wie zum Beispiel in den USA. Als Fazit lasse sich festhalten, dass die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten in der EU wohl absehbar drastisch beeinträchtigt werde.
Diese Themen will Tayfun Tok nun mit in den Landtag nehmen, und darüber freut man sich bei Karl Storz. „Ein neues Kapitel des Dialogs ist mit diesemTag eröffnet. Medizintechnik auch von der wirtschaftspolitischen Seite zu betrachten, ist gut und wichtig – das gilt insbesondere für uns in Baden-Württemberg. Gerne sind wir bereit, den Austausch zu intensivieren“, betont Martin Leonhard. Begleitet wurde der grüne Wirtschaftspolitiker von Dr. Ulrike Martin, Rainer Lauk-Graf und Dr. Andreas Ragoschke-Schumm von den Grünen im Kreis Tuttlingen.
